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行业动态
中国器审给医械注册、临床试验等提出注意事项和建议!
作者:admin  来源:中国器审  发布时间:2018-06-11 14:36

 

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)中的产品,那组合产品是否也可视为《目录》中产品?

 

如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响,且临床用途未超出豁免目录范围,则可认为是两种豁免产品的简单组合,仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价,申请人须评价模块组合可能带来的风险。

 

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项?

 

体外诊断试剂注册申报时,临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。在该部分申报资料中,应提交伦理委员会的审查意见,以及受试者的知情同意书样本。

 

伦理委员会同意开展临床试验的书面意见应提交原件,由伦理委员会盖章,应写明方案版本号和版本日期,应注意产品信息和临床试验信息与实际临床情况的一致性。如在试验过程中发生方案修改,应经过伦理委员会的同意,并提交伦理委员会对方案修改的意见。进行临床试验的机构均应提交伦理委员会的审查意见,如特殊医疗机构(例如疾控中心等)确无伦理委员会,则应由机构出具相关的情况说明,以及对伦理方面的意见。

 

如临床试验经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意,应在伦理委员会书面意见中明确免于知情同意,应避免出现实际试验免于知情同意,但伦理委员会的书面意见中仍出现知情同意书的情况。

 

带线锚钉产品注册单元应如何划分?

 

带线锚钉用于骨与软组织之间的固定,由缝线和锚钉组成。锚钉的组成材料(包括材料牌号)不同,应分为不同的注册单元。其配合使用的缝线组成材料不同,也应分为不同的注册单元,若申报产品由多根缝线组成或一根缝线由多种材料制成, 但作为整体组配或组合使用,可按同一注册单元申报。

 

对于外周血管内支架产品,开展临床试验时,主要终点方面有何建议?

 

对于外周血管内支架产品,目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。

 

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