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行业动态
刚刚!国务院出手后医械大松绑,「证厂分离」从试点到全面落地!
作者:admin  来源:医疗器械经销商联盟  发布时间:2018-07-06 15:18

 

不到半年!上海医械注册人制度已经从试点扩大至全市,全面落地!自国务院出手后,医疗器械行业已经迎来突破性变革!

 

上海全面落地,全国推进加速

 

就在昨日(7月5日),上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》,决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市,允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

 

此前必须拿到医疗器械注册证才能申请二、三类医疗器械生产许可证,并且生产许可证又是生产、受托生产相应医疗器械的准入条件。医疗器械注册人制度改革推行后,“证照分离”,注册和生产许可以不由一个主体来完成,彻底把二者分离,松绑,也极大促进了医疗器械创新研发和专业化、规模化生产。

 

从试点到全面落地,上海已经开始飞跃式推进。而据了解,上海市食药监局正积极推进第三类产品纳入试点的服务和与国家局器审中心的对接,以早日实现试点产品类别全覆盖。同时,将现有的医疗器械注册人制度在江浙沪三地适用,打破地域局限,适时推广到全国

 

“证照分离”从试点到全面落地,进展神速

 

而回顾从去年年底至今,医疗器械注册许可人制度,在全国范围内推进速度可谓是神速!

 

去年12月1日,上海食药监局发布《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》),医疗器械注册人制度在上海浦东开始试点,意味着医疗器械行业“证厂分离”,厂家霸权时代宣告结束

 

今年2月8日,仅仅2个月后,上海远心医疗的单道心电记录仪获得由上海市药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证,成为首个按照《方案》批准上市的医疗器械。这也是国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。而整个审评审批工作总共用时23个工作日,比法定工作时限缩短了80%以上!

 

今年5月24日,仅6个月后,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》,明确医疗器械注册人制度改革,已被获准由上海扩展到广东和天津两地去。“证照分离”分离试点范围进一步扩大。

 

 

到现在上海市由浦东试点到全市落地,仅仅7个月的时间!这不仅仅意味着上海一个市实施范围的扩大,也将是从《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》仅允许的自贸区范围,扩张到其他地区,是从试点到全面落地的一大步跨越

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