最新动态:·深入开展社会主义核心价值观主题实 ·【学术】围术期无创实时血流动力学 ·市人大常委会、人大代表视察小组视      

联系人:善时医疗
手机:13598307001
电话:0370-3869898/2072272
传真:0370-3869898
电子邮箱:shanshiyx@126.com shanshiyaoxie@126.com

行业动态
国家药监局长发话 打击医疗器械这种经营行为
作者:admin  来源:赛柏蓝器械  发布时间:2018-07-11 08:47

7月6日,国家药监局开会,局长部署,2018年将重点整治医疗器械无证经营,这将于是去年医疗器械经营整治风暴之后,又将到来的新风暴。

 

据了解,当天召开的是“全国药品监管工作座谈会”,这也算是机构改革之后,新成立的国家药监局首次举行的内部系统一个最重要的会议之一。  药监局三位领导全部出席,包括局党组书记、副局长李利,局长焦红,副局长徐景和。这也是三位局领导首次集体公开亮相。

    

可以说,这次会议规格高,议题重要,部署的是2018年的工作重点,医疗器械企业应当及时了解,给予重视。 局长焦红在会上对下半年的工作进行了具体部署,部分内容涉及到医疗器械:  焦红说,要加强监管,严厉打击违法违规行为。强化事中事后监管,聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,做好进口药品医疗器械境外研发生产现场检查,推动日常检查“双随机”全覆盖,检查结果全公开。  

  

植入类医疗器械基本都是三类,风险要求极高,企业研发成本也很高,今年要加大监管,无疑将对企业带来新的影响。而“双随机”飞检等,则是医疗器械这两年来的“常态”,今年也不会削弱,而是“全覆盖”。焦红表示,要继续开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动。早在2016年6月,当时的CFDA曾发布《医疗器械流通领域的整治公告》,掀起了医疗器械行业流通整治的大幕。     

 

到了2017年,全国不少省市根本没有停下来,整治还在继续。但更多的从流通环节转到了使用环节,也就是医院和零售终端市场的整治。 医院、药店,包括各种销售终端违规销售、使用医疗器械,都被列为重点查处的行为。而2018年,这个行动还将继续。    

 

在过去,可以说药监系统对医疗机构使用医疗设备、医用耗材及试剂的监管行为可能力度是不够的,我们也很少看到药监查处医疗机构违规使用医疗器械的消息。但从这两年开始,这类消息明显多了起来,预示着药监正加大履行职责,全流程监管医疗器械的研发、生产、流通和使用。

    

本次会议上,焦红还提出建立医疗器械不良事件制度,推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设等内容。

上一篇:FDA医疗AI审批开绿灯 9项已获批
下一篇:没有了
版权所有:浙江善时生物药械(商丘)有限公司 技术支持:亿博网络